??? 奧瑞格臨床研究有限公司總經(jīng)理程毓渡博士、市衛(wèi)生計生委主任陳根成、市市場監(jiān)管局局長賴瑞洪、副局長錢先鳳及相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門負(fù)責(zé)人和生物等效性（BE）研究項目相關(guān)工作人員參加簽約揭牌儀式。

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??? 國際生物等效性試驗研究中心項目是市市場監(jiān)管局引進的全國領(lǐng)先的藥品臨床研究機構(gòu)，主要業(yè)務(wù)是為海內(nèi)外制藥企業(yè)、高端新藥研發(fā)機構(gòu)以及具有國際化藥品上市需求的藥企等提供生物等效性試驗專業(yè)服務(wù)及一期臨床試驗相關(guān)服務(wù)。項目的引進得到市政府領(lǐng)導(dǎo)、市衛(wèi)計委的大力關(guān)心和支持。

??? 我院與項目方進行了多次對接，并邀請相關(guān)專家來院現(xiàn)場考察論證。經(jīng)過前期調(diào)研和商談，共同建設(shè)并管理生物等效性臨床研究中心。醫(yī)院提供場地和醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，并早在2014年就啟動成立了藥物臨床試驗機構(gòu)，獲得研究資質(zhì)，主要負(fù)責(zé)中心業(yè)務(wù)的倫理審核、醫(yī)學(xué)判斷、急救設(shè)施和安全性評價等工作。

??? 項目整體計劃分為三個階段。第一階段是2017年8月前完成簽約；第二階段建立符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及LIMS軟件系統(tǒng)，開發(fā)國內(nèi)市場；第三階段加強規(guī)范管理，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，開展國際認(rèn)證業(yè)務(wù)。項目預(yù)計2018年6月前完成建設(shè)。

??? 國際生物等效性試驗研究中心項目落戶衢州意義重大：

??? 一是有利于推動仿制藥一致性評價。國務(wù)院要求，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。全國首批需要在2018年底前完成一致性評價，共涉及292個基本藥物目錄品種，而承接人體生物等效性研究的臨床試驗機構(gòu)嚴(yán)重不足。衢州成立國際生物等效性試驗研究中心后，可承接中國、美國、歐盟三個地區(qū)目標(biāo)市場的生物等效性研究，緩解我國臨床試驗機構(gòu)不足問題，推動我國制藥行業(yè)生物等效性試驗和一期臨床試驗的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)與國際規(guī)范接軌，更好地為中國制藥業(yè)仿制藥一致性評價及國產(chǎn)藥走向國際市場提供支持；同時，研究中心可優(yōu)先幫助衢州藥企相關(guān)品種完成一致性評價，幫助衢州醫(yī)藥企業(yè)占領(lǐng)市場先機。

??? 二是有利于推動衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。國際生物等效性試驗研究中心面向國際國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開展合作，通過研究中心可以讓更多的醫(yī)藥企業(yè)了解衢州，進而吸引一批國內(nèi)、外優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)來衢州投資。同時，國際生物等效性試驗研究中心有著較強的國際合作能力、藥品研究能力和一批高端醫(yī)藥人才團隊，可為衢州市大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支撐，推進衢州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

??? 三是有利于提升衢州整體醫(yī)療水平。我院通過開展生物等效性研究，將有效擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，提高醫(yī)院在生物等效性研究領(lǐng)域的國際參與度，形成自身的藥物診療優(yōu)勢和市場品牌競爭優(yōu)勢，推動衢州醫(yī)療水平、藥物研究能力和科研水平的提升。同時，通過為患者提供先期試用的國際最新治療藥物，使衢州患者有機會取得更好的疾病治療效果，造福衢州百姓。

相關(guān)人員在研究中心（市人民醫(yī)院浮石院區(qū)）合影